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全球首个新冠肺炎疫苗启动二期临床 科研攻关“中国方案”加速
时间:2020-04-16 10:05  来源:人民网-人民健康网   作者:yangqianying

新冠病毒持续蔓延,全球疫情形势依然严峻,如何迅速发现治疗新冠病毒的有效手段成为重大挑战。为尽快早日打赢这场“没有硝烟的战争”,国内外的科研团队纷纷加紧测试临床治疗药物并进行疫苗研发。在14日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,公布了我国新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关的进展情况。

“疫情发生后,国务院联防联控机制科研攻关组第一时间部署了应急科研攻关项目。截至目前,包括获得临床批件正在开展临床的药物有4项,形成指导意见或专家共识5项,超过10项成果已被纳入诊疗方案应用于临床救治中。”科技部生物中心副主任孙燕荣介绍。

她表示,我国还取得了包括通过科研攻关形成了主打药品的基本格局,干细胞应用于新冠肺炎临床治疗、恢复期血浆在临床救治都显示出一定疗效,并获得多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体等成效。

灭活疫苗基础好 三款疫苗已临床试验

随着疫情发展,疫苗的研发速度也在加快。有媒体报道,目前全球已有疫苗研发项目近70个。据了解,疫苗研发技术路线有五种,分别为灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗还有腺病毒载体疫苗,减毒流感病毒载体疫苗。其中,除灭活疫苗是用被杀灭的病毒,刺激健康人体内免疫系统做成疫苗外,其他路线均基于相同理论基础,即病毒上的S蛋白可以引起人体免疫保护机制。

“我国在这五条研发路线上均有部署,目前已经有三款疫苗获批进入临床试验。”科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,其中中国工程院院士陈薇团队的腺病毒载体疫苗,已于3月底完成一期临床试验受试者接种工作,成为全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种,并于4月9日起招募临床试验志愿者。另外,4月12日和13日,国家药监局先后批准了两款灭活疫苗进入和开展临床试验。

在介绍进入两款灭活疫苗特点时,中国工程院院士王军志介绍,在我国研发并已上市的疫苗中,灭活疫苗基础较好。他表示,灭活疫苗用完整病毒组成,制备过程通过理化方法灭活其致病性,还要通过灭活验证,而且仍然保持病毒的免疫原性,经纯化工艺等过程制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体后,可刺激机体免疫反应,产生抗体从而达到保护作用。

疫苗安全性是不可避免的话题,对此王军志说,疫苗的安全性主要由临床前的研究决定,所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成,并且都要符合规定要求,才能够批准临床。临床试验一般通常分为三期,真正确定疫苗有效性的是三期临床。只有到三期临床最终,才能得到疫苗批准上市的科学依据。

据吴远彬介绍,其他几条技术路线疫苗也在加快推进。“减毒流感病毒载体疫苗已完成疫苗毒株构建和建立质检方法,正在进行质量工艺研究和鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已完成毒种构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗也进入到动物有效性和安全性评价研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量检定工作。”他说。

中医药专班起作用 “三药三方”疗效显著

大疫出良方,大疫出良医,是中华民族同疾病做斗争实践中经验的总结。中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼曾在接受采访时表示,中医药对于新冠肺炎疫情普通型患者、重症危重症患者和恢复期患者可发挥重要作用。

对此,国家中医药管理局科技司司长李昱也表示,中医药成为我国疫情防控一大亮点,科研攻关组设立的中医药专班发挥了应有作用。

他介绍,中医药专班不仅下设了由两院院士、国医大师、中医医学和药学专家共同组成的专家组,还下设了临床救治、机理研究、方药筛选和体系建设四个任务组。临床救治组在前期临床观察基础上,总结推出了中医药有效方剂“三方三药”,在临床救治中发挥了重要作用。

“机理研究组针对清肺排毒汤机理进行相关基础研究后发现,该方可起到整体调节作用,可抑制细菌内毒素产生,起到平衡免疫、消除炎症作用,避免或缓解炎症风暴。”李昱说。

他同时指出,中医药专班还针对恢复期康复的中医药干预开展专项研究,前期成果已体现在《新型冠状病毒肺炎恢复期中医康复指导建议》,目前正优化方案。专班同时也高度关注了复工复课后聚集性人群及无症状感染者的干预研究。

随即,李昱重点介绍了“三药三方”。“‘三药’指金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液,都是前期已审批上市的老药,在治疗中显示出良好临床疗效。鉴于‘三药’取得的良好临床证据,国家药监局已批准将治疗新冠肺炎纳入到‘三药’新药品适应症中。”他说。

“清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方称为‘三方’,其中清肺排毒汤在阻断病情发展和抢救过程中发挥了作用,被国家诊疗方案推荐。化湿败毒方和宣肺败毒方,是根据临床观察总结出的有效方剂,在改善症状、缩短病程方面疗效良好。而且,清肺排毒颗粒和化湿败毒颗粒已获得国家临床试验批件。”李昱表示。

同时,李昱还提出,在患者康复期治疗方面,中医药也有丰富的经验积累和干预技术手段。“中国科学院仝小林院士团队的部分研究成果,已在临床中得到推广和使用。各地中医药主管部门也正在组织相关专家队伍,指导各地对恢复期患者进行中医药、中西医结合的康复干预,并取得了良好效果。”他说。

“我们正在积极探索建立全国新冠肺炎康复协作网络,采用中西医结合的方法,充分发挥中医药特色优势,指导各地开展针对恢复期患者中医药的康复干预。”李昱表示。

应急审批“随到随研判” 力保疫情防控用药需要

值得一提的是,在疫苗进入临床阶段以及中成药和医疗机构中药制剂用于新冠肺炎治疗,都离不开国家药监局在应急审批工作方面的积极支持。

对于疫苗研发的审批环节,王军志表示,各部门专家早期介入、全程指导,特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验。同时生产出的三批临床试验样品,要经过中国食品药品检定研究院检验合格。所有材料在这一过程中同时采用滚动提交申报材料,按国家药监局特别审批的程序,遵照相关技术要求进行审批,审批结果达到应急批准临床试验要求,才能进入临床试验。

他还介绍说,在疫苗应急审批过程中,坚持特事特办,很多研发步骤由串联改为并联,研审联动,研发材料随交随审评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发的效率和审评的效率,都做到最大化,所以审批速度快。

“关于应急审批工作,我们是科学有序开展的。”国家药监局药品注册司副司长杨胜从三个方面做了详细介绍。

首先是第一时间启动应急审批工作机制。既坚持依法依规,又做到特事特办,确保应急审批科学精准、规范有序和高效。

其次是积极对接药物科研攻关。对潜在有效药物的应急审批申请和咨询能收尽收,随到随研判,研判后迅速反馈给研究机构,共同推进项目进展。采取靠前服务,深度参与等举措,加强与研究机构交流沟通,提供技术支持,服务注册准备。

最后是争分夺秒的开展应急审评审批。对研究结果证明基本安全有效的,第一时间纳入应急审批通道,以‘安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审批超常规’为准则,联审联动,并联审评,切实加快审评速度,提高审评效率。

杨胜还提出,我们还积极指导各地紧急出台医疗机构制剂应急管理的政策,依法依规开展中药民族药医疗机构制剂的备案、审批和调剂使用工作,充分发挥中医药在疫情防控中的作用。后续会继续按照“统一指挥、提前介入、随到随评、科学审评”的原则,全力做好应急审批工作,全力保障疫情防控用药的需要。

孙燕荣对我国前期的抗击疫情药物临床研究和应用进展进行了总结。她说,中国为全球疫情防控所提供的中国经验和借鉴体现为三方面。首先是在中国境内开展针对新冠肺炎的药物临床研究,产出成果第一时间以学术论文形式发表于国际期刊,最快速度与全球分享临床经验与成果;其次,中国科研团队持续高频次与全球多国和地区进行交流和学术研讨;最后,中国前期所取得的药物研发成果已被部分国家采纳,纳入到相应临床救治方案中。

在孙燕荣看来,新冠肺炎药物研发,是一个快速形成的研究格局,凝聚着全人类智慧。也只有全人类智慧凝聚在一起,才能够更好的防控全球的疫情严峻形势。

“目前科研攻关组正在积极拓展国际科技合作渠道,推动发起或参与国际多中心临床研究,通过汇聚全球智慧,不断完善中国方案,共同抗击疫情。我们还将持续关注疫情最新动态,密切跟踪国内外研究最新进展,聚焦重点攻关工作,为疫情防控提供强有力的科技支撑和中国方案。”她说。

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